واکسن کرونای «کووبرکت» چطور وارد باشگاه واکسن سازان جهان شد؟

گروه سلامت خبرگزاری فارس-محمد تاجیک: همزمان با تداوم چرخه انتقال کرونا و مرگ و میز ناشی از کووید 19 در جهان، تکاپوی کشورهای مختلف و صاحب نظر در حوزه پزشکی برای ساخت واکسن به اوج خود رسیده و شرکت‌های مختلف در دنیا سعی در تولید مؤثرترین واکسن کرونا دارند؛ به طوری که هم اکنون بیش از 200 واکسن در جهان در مراحل مختلف تولید و ارزیابی هستند.در این میان دانشمندان پرتوان کشورمان نیز از روزهای آغازین ورود ویروس کرونا به کشور تلاش گسترده ای برای تولید واکسن آغاز کردندو دوئل سختی بین دانشمندان ایرانی با رقبای خارجی در گرفت.

 واکسن کووبرکت؛اولین واکسن ساخته شده تمام ایرانی

واکسن کووبرکت نخستین واکسن کووید-۱۹ تولید محققان ایرانی است که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شد. این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تولید شده است.

ستاد اجرایی فرمان امام خمینی (ره) و مؤسسه دانش بنیان برکت از جمله بخش‌هایی هستند که به صورت جدی تولید واکسن را شروع کردند که آزمایش انسانی یکی از طرح های تولید واکسن این ستاد، از نهم دی ماه سال گذشته آغاز شد.

نکته مهم در خصوص واکسن کوو ایران برکت تولید محققان ستاد اجرایی فرمان امام (ره) آن است که همزمان با مراحل تحقیقاتی، ظرفیت تولید یک و نیم میلیون دُز واکسن در ماه نیز آماده شده است.

مراحل ساخت کووبرکت

پلتفرم تولید این واکسن  بر اساس «ویروس کشته شده» است و ۵۶ داوطلب برای تزریق این واکسن در نظر گرفته شدند. گروه اول این تست ۳ نفر بودند که بعد از یک هفته قرنطینه در یکی از هتل‌های تهران به منزل بازگشتند.

فاز دوم تست انسانی واکسن “کوو ایران برکت” با تزریق واکسن به 280 نفر از داوطلبان به پایان رسید. در فاز دوم تست انسانی واکسن کرونای “کوو ایران برکت” 200 نفر از داوطلبان زیر 50 سال و 80 نفر از داوطلبان بالای 50 سال، واکسن را دریافت کردند.

افراد مورد مطالعه در فاز دوم در واقع زیرمجموعه‌ای از جمعیت 20 هزار نفری فاز سوم بودند. در فاز سوم بررسی شد که افرادی که واکسن برکت را دریافت کرده‌اند به بیماری کرونا مبتلا می‌شوند یا خیر.

انجام فاز سوم تست انسانی در 6 شهر کشور

 فاز سوم واکسن کوو ایران برکت در 6 شهر تهران، کرج، شیراز، مشهد، اصفهان و بوشهر انجام  شد. برای انجام فاز سوم، 11 هزار نفر از جمعیت مورد مطالعه را از شهرهای تهران و کرج و از مابقی شهرها نیز دو تا سه هزار نفر انتخاب شدند.

مؤسسه برکت در زمینه تولید واکسن کرونا مبتنی بر پلتفرم‌های «Inactivated»، «DNA»، «Subunit»، «Recombinant»، «mRNA»، «سلول بنیادی» فعالیت می‌کند.

تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی با نام “کُوو ایران برکت” روز سه شنبه (نهم دی ماه) با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری روی سه داوطلب آغاز شد.
 
واکسن برکت باعث افزایش آنتی‌بادی در 91درصد داوطلبان شد

حامد حسینی، مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: از لحاظ ایمنی‌زایی، یعنی افزایش آنتی‌بادی، نیز به این نتیجه دست یافتیم که هم در داوطلبان فاز اول و هم در داوطلبان فاز دوم، آنتی‌بادی پس از تزریق واکسن افزایش می‌یابد؛ نتایج مربوط به ترشح آنتی‌بادی (پادتن) بسیار خوب بوده است 

وی ادامه داد: در فاز اول، در 91 درصد افرادی که دوز 5 میکروگرم واکسن کوو ایران برکت به آنها تزریق شده بود آنتی‌بادی به‌اندازه کافی، افزایش یافت. هدف از اجرای فاز سوم این است که مطمئن شویم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده، باعث حفاظت در برابر ویروس کرونا می‌شود یا خیر، یعنی در فاز سوم باید به این نتیجه برسیم که افراد واکسینه‌شده به بیماری مبتلا نمی‌شوند یا در صورت ابتلا به کرونا نیز، به بیماری شدید یا متوسط مبتلا نمی‌شوند.

تزریق دوز دوم واکسن برکت پس از 28 روز

حسینی درباره جزئیات مطالعه فاز اول و دوم واکسن کوو ایران برکت، گفت: ما در فاز اول، دو دوز 3 میکروگرم و 5 میکروگرم واکسن برکت و دو تواتر تزریق 14 روز و 28 روز را برای مطالعه انتخاب کردیم؛ با توجه به نتایج حاصل از مطالعه دریافتیم که دوز 5 میکروگرم مطلوب‌تر است؛ برای دستیابی به فاصله زمانی مناسب بین تزریق دوز اول و دوز دوم، یک گروه جدا برای تحقیق داشتیم؛حین مطالعۀ ما، مطالعات مختلفی در جهان انجام و نتایج آنها در مجلات معتبر علمی چاپ شد و بر این اساس، مشخص شد که فاصله 28 روز برای تزریق دوز دوم واکسن کرونا، مطلوب‌تر از فاصله 14 روز است.

افزایش دقت و سرعت در مطالعه نخستین واکسن ایرانی کرونا

وی تصریح کرد: بنابراین مبتلا شدن به بیماری کرونا حتی بعد از تزریق واکسن، در تمام واکسن‌های تزریق‌شده در جهان دیده می‌شود اما آن‌چه دلگرم‌کننده است، کاهش مرگ‌ومیر و شدت بیماری کرونا پس از دریافت واکسن است.

مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تأکید کرد: نباید این تصور ایجاد شود که اگر کسی واکسن تزریق کند دیگر به هیچ عنوان به بیماری کرونا مبتلا نمی‌شود، تمامی واکسن‌های کرونای تزریق‌شده در جهان، مواردی از ابتلا پس از تزریق واکسن را داشته‌اند؛ بنابراین بروز بیماری پس از واکسن کرونا در تمامی پلت‌فرم‌های واکسن کرونا رخ خواهد داد اما موارد شدید و مرگ کاهش خواهد یافت.

تزریق واکسن‌نما به یک‌سوم داوطلبان فاز سوم

وی گفت: در فاز سوم از هر سه نفر مورد مطالعه، دو نفر واکسن فعال و یک نفر پلاسیبو (واکسن‌نما) دریافت می‌کنند تا اثربخشی واکسن در هر دو گروه بررسی شود.

کووبرکت از ایمن ترین واکسن‌های دنیاست

مینو محرز، عضو ستاد ملی مقابله با کرونا گفت: در فاز اول تست واکسن به دنبال این بودیم که ببینیم آیا واکسن عوارضی دارد یا نه، در فاز دوم به دنبال تشخیص میزان تولید آنتی‌بادی در بدن داوطلبان و میزان دوز لازم برای تزریق بودیم و در فاز سوم هم باید ببینیم که آیا این واکسن، افراد را در برابر ویروس مقاوم می‌کند یا نه.

وی افزود: این واکسن را یکی از ایمن‌ترین واکسن‌های دنیا می‌دانم و امیدوارم به زودی تولید انبوه این واکسن به دست مردم برسد.

حسن جلیلی، مدیر مرکز تحقیقات شرکت برکت ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) عنوان کرد: از اوایل مطالعات تولید انبوه هم در دستور کار قرار گرفت. دو فاز صنعتی و نیمه صنعتی درنظر گرفتیم و در شفافارمد دو خط تولید در فاز نیمه صنعتی راه اندازی شد. در آینده نزدیک فاز دو تولید صنعتی هم به بهره برداری می رسد.

وی افزود: بهره برداری از فاز اول تولید صنعتی چندی پیش انجام و در حال حاضر یک میلیون دوز واکسن را تهیه و آمادگی داریم بعد از طی مراحل قانونی در اختیار وزارت بهداشت قرار دهیم.

جلیلی با اشاره به اینکه یک جدول زمانبندی داریم که بر اساس آن قرار است در خرداد ماه ۳ میلیون دوز واکسن تولید شود، عنوان کرد: در تیرماه ظرفیت را ارتقاء خواهیم داد و شهریور به بالای ۱۸ میلیون دوز خواهیم رسید.؛ضمن اینکه همزمان با ایجاد خطوط جدید صنعتی، محققان روی راندمان کار کردند و راندمان افزایش یافته و توانستیم با عدد قابل قبولی خطوط تولید را به بهره برداری برسانیم.

مدیر گروه تحقیقات تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام درباره نحوه نگه داری از واکسن‌های دپو شده، گفت: واکسن‌های تولید شده در دمای یخچال نگه داری و زمان ماندگاری قابل قبولی دارد. کارخانه شفافارمد زیرمجموعه گروه دارویی برکت است و زیرساخت های گسترده‌ای دارد و محدودیتی برای نگه داری نداریم. 

پیام طبرسی، مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن “کُووایران برکت” با بیان اینکه کووایران برکت واکسنی است که تماما دانش ایرانی پشت آن بود و از این حیث بسیار اهمیت دارد ادامه داد: از روز اول اعتقاد راسخی به واکسن داشتیم؛ زیرا مراحل آن به صورت شفاف طی شد. 

وی افزود: اکنون اطلاعات کافی است که این واکسن وارد واکسیناسیون عمومی شود. اگر واکسیناسیون را گسترش ندهیم موج پنجم بیماری را در اوایل تابستان خواهیم داشت.

مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن “کُووایران برکت” افزود: نتایج به سازمان جهانی بهداشت هم ارائه می‌شود، مراحل مطالعه بسیار دقیق و شفاف طی شده و دقت بالایی داشته است. 

مجری مطالعه و عضو تیم علمی واکسن “کُووایران برکت” درباره عارضه واکسن نیز اظهار کرد: خوشبختانه واکسن عارضه عمده ای چون مرگ و لخته‌شدن خون نداشته است. عوارض معمول چون تب و درد در محل تزریق و بدن گزارش شده که طبیعی است.

وی متذکر شد: واکسن ایمن است و امید است هرچه سریعتر بتوانیم فشار موج های بعدی بیماری را با واکسیناسیون گسترده عمومی بکاهیم.

محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام چندی قبل گفت: واکسن کرونا برگ زرینی در تاریخ ایران خواهد شد و مصمم هستیم در پایان تیر ۱۸ تا ۲۰ میلیون واکسن کرونا تولید کنیم.

وی ادامه داد: در پایان تیر ۱۸ تا ۲۰ میلیون دوز ظرفیت واکسن کرونا خواهیم داشت.

مخبر اعلام کرد: حدود ۸۰۰ هزار تا یک میلیون دوز واکسن کووایران برکت تولید شده است اما به دلیل اینکه هنوز اجازه مصرف عمومی برای آن صادر نشده است، سرعت تولید را کم کرده‌ایم تا ظرف یک تا ۱.۵ ماه آینده بتوانیم ۴ تا ۵ میلیون دوز واکسن را تحویل دهیم.

رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفته است در خرداد ۱۴۰۰ حدود سه تا سه و نیم میلیون دوز واکسن تولید خواهد شد.

به گفته وی، این تعداد واکسن در تیر ۱۴۰۰ به ۱۲ میلیون دوز در ماه می‌رسد و مرداد ۲۰ میلیون و در شهریور نیز ۲۵ تا ۳۰ میلیون دوز واکسن کووایران برکت تولید خواهد شد.

حجت الله نیکی ملکی، سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام در خصوص دپوی یک میلیون واکسن کووایران برکت گفت: در حال حاضر یک میلیون واکسن کووایران برکت را تولید کرده‌ایم و این واکسن را در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌دهیم.

وی تاکید کرد: در تیرماه ۱۰ میلیون واکسن تولید می‌کنیم و در مرداد ۱۵ تا ۲۰ میلیون و در شهریورماه بین ۲۰ تا ۳۰ میلیون دوز واکسن تولید می‌کنیم. راندمان را دائم در حال افزایش دادن هستیم و بر اساس آن نسبت به تولید واکسن اقدام می‌کنیم.

سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام در خصوص صدور مجوز از سوی وزارت بهداشت، گفت: واکسن‌های دپو شده را برای واکسیناسیون عمومی تحویل وزارت بهداشت می‌دهیم.

و سرانجام روز گذشته آرزوی صنعت واکسیناسیون کشور و متولیان حوزه بهداشت و درمان برآورده شد و سعید نمکی، وزیر بهداشت در مراسم افتتاح طرح های بهداشتی و درمانی در اراک خبر از صدور مجوز استفاده از واکسن ایرانی کووبرکت داد و اینکه در چرخه واکسیناسیون کشور از این واکسن استفاده خواهد.

وزیر بهداشت اعلام کرد: امروز با افتخار می گویم واکسنی که در ایران ساخته شد و می شود، کم عارضه ترین، موثرترین و بی خطرترین و بی ضررترین واکسنی است که می شود از آن یاد کرد. 
 
صدور مجوز واکسن پاستور؛ بزودی
وی خاطرنشان کرد:  واکسن پاستور هم هفته اینده خواهد پیوست و واکسن های دیگر از جمله فخرا و رازی که فاز یک را تمام کرده و وارد فاز دوم شده اند نیز در آینده ای نزدیک به واکسیناسیون کشور اضافه می‌شوند.
به هرحال، این موضوع مهم و خبر مسرت بخش باعث غرورملی شده و قلوب میلیونها ایرانی را شاد کرد و ایران رسما به باشگاه تولید کنندگان واکسن کرونا در جهان پیوست. امیدواریم با ورود این واکسن تمام ایرانی روند واکسیناسیون کرونا سرعت بیشتری گرفته و بدن ایرانیان با واکسن داخلی در برابر ویروس کووید 19 ایمن شود.

انتهای پیام/

 
 

 

لینک خبر: https://eghtesadmand.ir/?p=92359